在日前結(jié)束的"第十一屆生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇"上，業(yè)內(nèi)專家分析了非專利藥市場的發(fā)展形勢，并對國內(nèi)非專利藥企業(yè)如何開拓國際市場提出建議。
美國每年非專利藥消費(fèi)額約為750億美元，占處方藥市場的25%，市場空間巨大。非專利藥具有研發(fā)費(fèi)用低廉、審批程序簡易、價格低于品牌藥物等特點(diǎn)。美國奧思達(dá)琺瑪公司(AustarPharma，LLC)總裁劉榮指出，在未來5年中，將有價值超過1000億美元的專利藥的市場保護(hù)期到期。同時，越來越多的美國非專利藥公司開始關(guān)注在中國的合作和投資機(jī)會，這些都是中國制藥企業(yè)不可忽視的市場機(jī)會和新的利潤增長點(diǎn)。
國內(nèi)原料藥價格低廉，生產(chǎn)設(shè)備水平較高，科技和人才水平不斷提高。此外，國內(nèi)藥廠增加了研發(fā)費(fèi)用，并從財(cái)務(wù)、銷售等方面不斷完善自己的管理體制，主動與國外企業(yè)合作，已有國內(nèi)企業(yè)成功實(shí)現(xiàn)了向美國出口藥品，這些條件都增加了國內(nèi)制藥企業(yè)的國際競爭力。
劉榮認(rèn)為，中國制藥企業(yè)可以通過5個渠道進(jìn)入美國市場：
一是自主研發(fā)、編寫全套簡略新藥申請(ANDA，即AbbreviatedNewDrugApplica鄄tion)資料，并報(bào)美國食品藥品管理局(FDA)。這一方法的優(yōu)點(diǎn)是能促進(jìn)企業(yè)從頭學(xué)起、自力更生，在實(shí)踐中提高水平。缺點(diǎn)是需要投入大量時間和財(cái)力。
二是在美國收購藥廠以獲得ANDA。其優(yōu)點(diǎn)是速度快，缺點(diǎn)是成本大、收購后企業(yè)文化需要整合。
三是將研發(fā)和編寫ANDA資料外包給美國公司。其優(yōu)點(diǎn)是ANDA歸中國企業(yè)所有。缺點(diǎn)是成本高、風(fēng)險(xiǎn)大。
四是為美國制藥公司提供藥品委托加工(OEM)服務(wù)，實(shí)行"先達(dá)到cGMP、OEM要求，再申報(bào)ANDA"的策略。其優(yōu)點(diǎn)是先期只需投入工廠的新建和改造費(fèi)用，不需要投入人力、財(cái)力來開發(fā)新品種。缺點(diǎn)是投入大收益小，且發(fā)展將受到限制。
五是國內(nèi)優(yōu)秀制藥公司與美國本土公司合作，進(jìn)行聯(lián)合開發(fā)。合作的前提條件是國內(nèi)企業(yè)不僅要得到國外機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，還要得到國外企業(yè)的質(zhì)量體系檢查認(rèn)可，而這些質(zhì)量體系檢查標(biāo)準(zhǔn)有不少是高于國外機(jī)構(gòu)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的。其優(yōu)點(diǎn)是見效較快、成本低、風(fēng)險(xiǎn)小，有益于國內(nèi)企業(yè)從合作研發(fā)中學(xué)習(xí)提高。缺點(diǎn)是雙方的溝通交流不暢可能影響決策效率。
RevivaBioPharmaceutics公司總裁錢敏建議，在國際市場尋找合作伙伴，首先要與真正能帶來國際市場訂單的外國公司合作，而不是和一些所謂的咨詢公司合作。其次，至少有一條生產(chǎn)線或一個生產(chǎn)車間的非專利藥生產(chǎn)條件能達(dá)到FDA的動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP)要求。第三，至少有一至兩個具有一定技術(shù)創(chuàng)新的、國外專利還沒有到期的非專利新藥(以生物藥為佳)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的批準(zhǔn)并上市，國內(nèi)企業(yè)要擁有這種非專利新藥的原料藥和制劑的生產(chǎn)技術(shù)，這樣才能獲得訂單，最終進(jìn)入國際市場。
