5月15日,美國FDA批準了Evicel(商名品;通用名:Hexobarbital[海索比妥])纖蛋白粘合劑(FibrinSealant)。Evicel是一種在外科手術過程中局部應用時,可幫助控制細小血管的滲血的液態(tài)產品。
“當縫合、壓迫或其它標準技術無效或不可行時,Evicel為阻止血管外科手術期間細小血管的滲血提供了一種有效方式,”FDA生物制品評價與研究中心主任JesseGoodman醫(yī)學博士兼公共衛(wèi)生學碩士(M.P.H.)稱。
該產品源自混合的人血漿,并由兩種用于促成凝塊的物質纖維蛋白原聚集劑(fibrinogenconcentrate)和凝血酶組成。這兩種物質都通過了兩個階段的旨在減少生產過程病毒傳播風險的過程,然而,血源性病毒傳播的潛在風險不能被徹底消除。
在一項涉及147名患者的關鍵研究中,Evicel的有效性與標準出血控制技術(對置于開放性血管上塑性覆膜[移植物]施壓)作了比較。83%的接受Evicel治療的患者4分鐘內止血,而對照組只有39.7%。
在Evicel治療組和對照組中,諸如貧血和移植位感染等不良事件都通常較輕,且具有大約相同的發(fā)生頻率。
早在2003年,FDA曾許可Evicel的前身Crosseal在肝臟手術期間使用。Evicel由以色列KiryatOno的OMRIX生物制藥有限公司(OMRIXbiopharmaceuticalsLTD)生產。