化工
我國(guó)是原料藥生產(chǎn)和出口大國(guó)，中國(guó)原料藥在世界市場(chǎng)的地位也在逐漸提高。然而，一些不規(guī)范的醫(yī)藥企業(yè)和化工企業(yè)出口的原料藥產(chǎn)品，卻在影響著我國(guó)原料藥在世界市場(chǎng)的聲譽(yù)。
據(jù)美國(guó)《紐約時(shí)報(bào)》最新報(bào)道，美國(guó)聯(lián)邦調(diào)查局已對(duì)中國(guó)設(shè)在歐洲的幾家公司“違法對(duì)美經(jīng)歐轉(zhuǎn)口輸出原料藥”進(jìn)行起訴，并逮捕了幾名中國(guó)駐歐醫(yī)藥代表。據(jù)該報(bào)透露，美國(guó)聯(lián)邦調(diào)查局官員采取了“釣魚執(zhí)法手段”，即他們假扮成原料藥買家，在法國(guó)巴黎與一家名為“東方太平洋國(guó)際公司”的中國(guó)公司代表進(jìn)行接洽，商談購(gòu)買若干種原料藥的業(yè)務(wù)，最終待這些原料藥經(jīng)由歐洲托運(yùn)至美國(guó)港口之后，聯(lián)邦調(diào)查局官員逮捕了這家中國(guó)公司的代表KevinXu，并將其關(guān)進(jìn)美國(guó)休斯敦市監(jiān)獄。美國(guó)聯(lián)邦調(diào)查局提出的起訴書中稱，巴黎東方太平洋國(guó)際公司的代表KevinXu違法對(duì)美轉(zhuǎn)口輸出數(shù)量巨大的抗精神分裂癥藥物、抗前列腺癌藥物、抗阿爾茨海默氏癥藥物和其他各種藥物，從而違反了美國(guó)有關(guān)法律。更為嚴(yán)重的是，這些輸美藥物中有好幾種是受專利保護(hù)的藥物。
據(jù)了解，過去15年來，國(guó)內(nèi)有數(shù)量不詳?shù)男』S也在生產(chǎn)原料藥。而且這些化工廠還千方百計(jì)地通過國(guó)外中介或直接通過互聯(lián)網(wǎng)將其原料藥產(chǎn)品打入歐美市場(chǎng)。近年來這種情況還有愈演愈烈之勢(shì)。
眾所周知，要對(duì)美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家出口原料藥，必須拿到美國(guó)FDA的DMF證書。但目前國(guó)內(nèi)很多原料藥生產(chǎn)廠的軟硬件條件都達(dá)不到要求，更不用說那些生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋的化工廠了。在前幾年歐美國(guó)家經(jīng)濟(jì)形勢(shì)尚好之時(shí)，這些國(guó)家對(duì)中國(guó)尚未取得DMF證書的原料藥出口持默許態(tài)度（因?yàn)閮r(jià)格便宜）。但是近兩年，受金融危機(jī)的影響，失業(yè)率不斷攀升，歐美國(guó)家的跨國(guó)制藥公司開始對(duì)中國(guó)企業(yè)違法出口原料藥采取非常嚴(yán)厲的態(tài)度。
《紐約時(shí)報(bào)》指出：在兩年前舉行的（意大利）米蘭國(guó)際醫(yī)藥原料藥大會(huì)上，至少有500家中國(guó)制藥公司出席了這屆盛會(huì)，他們絕大多數(shù)為合法公司，但就是合法公司也有的在偷偷生產(chǎn)美國(guó)或歐洲公司的專利原料藥產(chǎn)品，并堂而皇之地在會(huì)上展示他們的產(chǎn)品。根據(jù)FDA已掌握的證據(jù)，至少有37家中國(guó)化工公司對(duì)美國(guó)（通過代理人或經(jīng)由歐洲轉(zhuǎn)口）出口原料藥產(chǎn)品，其中數(shù)量和金額巨大的是中國(guó)湖南一家公司出口的“類固醇類”原料藥（這類藥物在美國(guó)屬于違禁藥）。
還有報(bào)道說，美國(guó)和歐洲市場(chǎng)上銷售的“偉哥”制劑，至少有1/3的原料藥源自中國(guó)出口的產(chǎn)品。這已嚴(yán)重侵犯了“偉哥”專利持有人輝瑞公司的利益。
很多跨國(guó)制藥公司認(rèn)為，未經(jīng)檢驗(yàn)的化工廠生產(chǎn)的原料藥進(jìn)入包括美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、意大利等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)這一現(xiàn)狀必須得到糾正，否則違法原料藥一旦加工成制劑后后果難以預(yù)料。在美國(guó)國(guó)會(huì)今年年初召開的聽證會(huì)上，F(xiàn)DA官員還點(diǎn)了中國(guó)常州、無錫等幾家化工廠生產(chǎn)藥品的名，指責(zé)這些化工廠違法生產(chǎn)暢銷原料藥并通過轉(zhuǎn)口方式對(duì)美國(guó)出口。更為嚴(yán)重的是，中國(guó)一些化工廠還在生產(chǎn)與出口歐美最新報(bào)批上市的一些新藥，如法國(guó)公司生產(chǎn)的Acomplia（利莫那班，一種新型減肥藥）。FDA官員說，中國(guó)一些化工廠不僅在生產(chǎn)而且通過各種渠道對(duì)歐美大量出口這些新藥，造成專利持有人的重大經(jīng)濟(jì)損失。據(jù)報(bào)道，近幾年已有多名中國(guó)化工公司的代表因?qū)W洲違法出口原料藥而遭逮捕并面臨起訴，也影響了中國(guó)原料藥在國(guó)際市場(chǎng)的聲譽(yù)。
對(duì)于美國(guó)聯(lián)邦調(diào)查局及其他歐洲國(guó)家的執(zhí)法機(jī)構(gòu)通過“釣魚執(zhí)法”方式誘捕我國(guó)駐歐洲醫(yī)藥公司代表這一手段是否合法姑且不去討論，但毋庸置疑，我國(guó)一些企業(yè)近年來對(duì)歐美以轉(zhuǎn)口方式或通過代理商大量出口未獲DMF證書的原料藥已引起跨國(guó)制藥公司的不安，因?yàn)檫@直接威脅到它們的利益。我國(guó)多名醫(yī)藥代表在歐美國(guó)家遭到拘押和起訴，向我國(guó)制藥企業(yè)和化工廠敲響了警鐘：企業(yè)若要出口原料藥，首先要取得外國(guó)政府頒發(fā)的相關(guān)證書，如美國(guó)的DMF或歐盟的COS證書等，這樣才是合法出口。此外，出口原料藥一定要走合法渠道，如通過有資質(zhì)的歐美代理商等，千萬不能走歪門邪道。因?yàn)閷?duì)于美國(guó)這樣的法制國(guó)家來說，一旦違法出口的原料藥被執(zhí)法機(jī)構(gòu)查獲，出口商必將面臨起訴、巨額罰款和巨大的經(jīng)濟(jì)損失。
據(jù)美國(guó)《紐約時(shí)報(bào)》最新報(bào)道，美國(guó)聯(lián)邦調(diào)查局已對(duì)中國(guó)設(shè)在歐洲的幾家公司“違法對(duì)美經(jīng)歐轉(zhuǎn)口輸出原料藥”進(jìn)行起訴，并逮捕了幾名中國(guó)駐歐醫(yī)藥代表。據(jù)該報(bào)透露，美國(guó)聯(lián)邦調(diào)查局官員采取了“釣魚執(zhí)法手段”，即他們假扮成原料藥買家，在法國(guó)巴黎與一家名為“東方太平洋國(guó)際公司”的中國(guó)公司代表進(jìn)行接洽，商談購(gòu)買若干種原料藥的業(yè)務(wù)，最終待這些原料藥經(jīng)由歐洲托運(yùn)至美國(guó)港口之后，聯(lián)邦調(diào)查局官員逮捕了這家中國(guó)公司的代表KevinXu，并將其關(guān)進(jìn)美國(guó)休斯敦市監(jiān)獄。美國(guó)聯(lián)邦調(diào)查局提出的起訴書中稱，巴黎東方太平洋國(guó)際公司的代表KevinXu違法對(duì)美轉(zhuǎn)口輸出數(shù)量巨大的抗精神分裂癥藥物、抗前列腺癌藥物、抗阿爾茨海默氏癥藥物和其他各種藥物，從而違反了美國(guó)有關(guān)法律。更為嚴(yán)重的是，這些輸美藥物中有好幾種是受專利保護(hù)的藥物。
據(jù)了解，過去15年來，國(guó)內(nèi)有數(shù)量不詳?shù)男』S也在生產(chǎn)原料藥。而且這些化工廠還千方百計(jì)地通過國(guó)外中介或直接通過互聯(lián)網(wǎng)將其原料藥產(chǎn)品打入歐美市場(chǎng)。近年來這種情況還有愈演愈烈之勢(shì)。
眾所周知，要對(duì)美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家出口原料藥，必須拿到美國(guó)FDA的DMF證書。但目前國(guó)內(nèi)很多原料藥生產(chǎn)廠的軟硬件條件都達(dá)不到要求，更不用說那些生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋的化工廠了。在前幾年歐美國(guó)家經(jīng)濟(jì)形勢(shì)尚好之時(shí)，這些國(guó)家對(duì)中國(guó)尚未取得DMF證書的原料藥出口持默許態(tài)度（因?yàn)閮r(jià)格便宜）。但是近兩年，受金融危機(jī)的影響，失業(yè)率不斷攀升，歐美國(guó)家的跨國(guó)制藥公司開始對(duì)中國(guó)企業(yè)違法出口原料藥采取非常嚴(yán)厲的態(tài)度。
《紐約時(shí)報(bào)》指出：在兩年前舉行的（意大利）米蘭國(guó)際醫(yī)藥原料藥大會(huì)上，至少有500家中國(guó)制藥公司出席了這屆盛會(huì)，他們絕大多數(shù)為合法公司，但就是合法公司也有的在偷偷生產(chǎn)美國(guó)或歐洲公司的專利原料藥產(chǎn)品，并堂而皇之地在會(huì)上展示他們的產(chǎn)品。根據(jù)FDA已掌握的證據(jù)，至少有37家中國(guó)化工公司對(duì)美國(guó)（通過代理人或經(jīng)由歐洲轉(zhuǎn)口）出口原料藥產(chǎn)品，其中數(shù)量和金額巨大的是中國(guó)湖南一家公司出口的“類固醇類”原料藥（這類藥物在美國(guó)屬于違禁藥）。
還有報(bào)道說，美國(guó)和歐洲市場(chǎng)上銷售的“偉哥”制劑，至少有1/3的原料藥源自中國(guó)出口的產(chǎn)品。這已嚴(yán)重侵犯了“偉哥”專利持有人輝瑞公司的利益。
很多跨國(guó)制藥公司認(rèn)為，未經(jīng)檢驗(yàn)的化工廠生產(chǎn)的原料藥進(jìn)入包括美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、意大利等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)這一現(xiàn)狀必須得到糾正，否則違法原料藥一旦加工成制劑后后果難以預(yù)料。在美國(guó)國(guó)會(huì)今年年初召開的聽證會(huì)上，F(xiàn)DA官員還點(diǎn)了中國(guó)常州、無錫等幾家化工廠生產(chǎn)藥品的名，指責(zé)這些化工廠違法生產(chǎn)暢銷原料藥并通過轉(zhuǎn)口方式對(duì)美國(guó)出口。更為嚴(yán)重的是，中國(guó)一些化工廠還在生產(chǎn)與出口歐美最新報(bào)批上市的一些新藥，如法國(guó)公司生產(chǎn)的Acomplia（利莫那班，一種新型減肥藥）。FDA官員說，中國(guó)一些化工廠不僅在生產(chǎn)而且通過各種渠道對(duì)歐美大量出口這些新藥，造成專利持有人的重大經(jīng)濟(jì)損失。據(jù)報(bào)道，近幾年已有多名中國(guó)化工公司的代表因?qū)W洲違法出口原料藥而遭逮捕并面臨起訴，也影響了中國(guó)原料藥在國(guó)際市場(chǎng)的聲譽(yù)。
對(duì)于美國(guó)聯(lián)邦調(diào)查局及其他歐洲國(guó)家的執(zhí)法機(jī)構(gòu)通過“釣魚執(zhí)法”方式誘捕我國(guó)駐歐洲醫(yī)藥公司代表這一手段是否合法姑且不去討論，但毋庸置疑，我國(guó)一些企業(yè)近年來對(duì)歐美以轉(zhuǎn)口方式或通過代理商大量出口未獲DMF證書的原料藥已引起跨國(guó)制藥公司的不安，因?yàn)檫@直接威脅到它們的利益。我國(guó)多名醫(yī)藥代表在歐美國(guó)家遭到拘押和起訴，向我國(guó)制藥企業(yè)和化工廠敲響了警鐘：企業(yè)若要出口原料藥，首先要取得外國(guó)政府頒發(fā)的相關(guān)證書，如美國(guó)的DMF或歐盟的COS證書等，這樣才是合法出口。此外，出口原料藥一定要走合法渠道，如通過有資質(zhì)的歐美代理商等，千萬不能走歪門邪道。因?yàn)閷?duì)于美國(guó)這樣的法制國(guó)家來說，一旦違法出口的原料藥被執(zhí)法機(jī)構(gòu)查獲，出口商必將面臨起訴、巨額罰款和巨大的經(jīng)濟(jì)損失。
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（苒兒）