美國(guó)FDA和CDC推薦使用Applied Biosystems實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀進(jìn)行H1N1豬流感病毒的檢測(cè)
摘要： 根據(jù)FDA發(fā)送至美國(guó)疾病預(yù)防控制中心(CDC)的信函，被授權(quán)用于豬流感A診斷的rRT-PCR Swine Flu Panel是一種利用TaqMan探針的熒光定量分析試劑盒，將由符合指定資格的實(shí)驗(yàn)室在Applied Biosystems 7500 Fast Dx實(shí)時(shí)定量PCR儀或7500實(shí)時(shí)定量PCR儀上進(jìn)行。
紐約(GenomeWeb消息) – 繼報(bào)道了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授權(quán)(緊急使用授權(quán)，EUA)一種分子診斷分析試劑盒緊急用于目前爆發(fā)的豬流感病例的鑒定之后，GenomeWeb每日新聞已證實(shí)FDA在上周日發(fā)布的緊急授權(quán)令中所引用的CDC檢測(cè)將在Applied Biosystems的儀器平臺(tái)上運(yùn)行。
根據(jù)FDA發(fā)送至美國(guó)疾病預(yù)防控制中心(CDC)的信函，被授權(quán)用于豬流感A診斷的rRT-PCR Swine Flu Panel是一種利用TaqMan探針的熒光定量分析試劑盒，將由符合指定資格的實(shí)驗(yàn)室在Applied Biosystems 7500 Fast Dx實(shí)時(shí)定量PCR儀或7500實(shí)時(shí)定量PCR儀上進(jìn)行。
隨著豬流感病毒的蔓延，美國(guó)及全球其他國(guó)家的病例不斷增多，多家分子診斷技術(shù)供應(yīng)商正在對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行升級(jí)或開發(fā)新產(chǎn)品以幫助鑒定及辨別病毒。盡管一些分子診斷制造商發(fā)表聲明稱他們已將流感毒株添加到現(xiàn)有的產(chǎn)品中或檢測(cè)過現(xiàn)有檢測(cè)產(chǎn)品能夠鑒定豬流感，但到目前為止CDC檢測(cè)是唯一獲FDA授權(quán)的。
FDA的執(zhí)行委員Joshua Sharfstein在他的信件中指出，授權(quán)“僅限于對(duì)已經(jīng)診斷為由一種FDA現(xiàn)有許可方法無法確定其亞型的流感A病毒所感染定的個(gè)體，使用授權(quán)的rRT-PCR Swine Flu Panel來進(jìn)行豬流感A(H1N1)病毒感染的推定性診斷�！�
生命科技公司(Life Technologies)的總裁及首席運(yùn)營(yíng)官M(fèi)ark Stevenson在昨天該公司第一季度收益的電話會(huì)議上提到，公司已經(jīng)“向一些政府機(jī)構(gòu)運(yùn)送了7500和7500 Fast Dx實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀，用于流感毒株的檢測(cè)，我們也正在驗(yàn)證本公司的一個(gè)流感試劑盒可用于鑒定這種致死的流感病毒新毒株�！�
Stevenson今天告訴GenomeWeb：“CDC小心謹(jǐn)慎所做的是確保檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化及只有一種授權(quán)的檢測(cè)。當(dāng)你遇到一個(gè)疑似病例時(shí)，自然很希望能確認(rèn)所鑒定的正確毒株。有一些檢測(cè)不能夠挑出這種新毒株。”
Stevenson表示公司早已與美國(guó)疾病預(yù)防控制中心(CDC)進(jìn)行合作并支持他們，“在去年我們就聯(lián)合向FDA提交了一個(gè)禽流感分析檢測(cè)的申請(qǐng)以進(jìn)行審批。CDC開發(fā)了一種分析試劑盒，而我們同時(shí)向FDA提交了7500 Fast Dx實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀(申請(qǐng))，最后獲得了許可�！�
他還表示公司正與CDC一起為美國(guó)公共衛(wèi)生流感檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)配備一種儀器。上周，CDC聯(lián)系了生命科技公司，并要求該公司“能夠快速響應(yīng)他們?cè)趦x器和人員上的某些需求，并快速周轉(zhuǎn)一些可用于他們?cè)噭┖械哪承┰噭�。�?BR> “我們已經(jīng)完成了這個(gè)公共衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)以確保不僅CDC能進(jìn)行此項(xiàng)檢測(cè)，更重要的是，全世界公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室都有能力對(duì)疑似病例進(jìn)行這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。”
他表示這套系統(tǒng)和試劑的分銷將部分由CDC進(jìn)行推廣，但公司也收到了一些實(shí)驗(yàn)室，特別是美國(guó)以外的實(shí)驗(yàn)室的訂單。例如，他提到在該公司墨西哥當(dāng)?shù)氐膱F(tuán)隊(duì)以及CDC共同協(xié)助下，墨西哥政府訂購(gòu)了10臺(tái)7500 Fast Dx實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀。同時(shí)，他表示世界其他國(guó)家的當(dāng)?shù)匦l(wèi)生實(shí)驗(yàn)室也直接聯(lián)系了生命科技公司。
Stevenson沒有說明在這次的流感爆發(fā)其間公司出售了多少臺(tái)儀器，但他提到生命科技公司已經(jīng)在其新加坡的制造基地?cái)U(kuò)大生產(chǎn)，以便能跟上全球?qū)ζ鋬x器以及CDC試劑盒組分的需求。
他說：“我們?cè)O(shè)想它將會(huì)是一場(chǎng)馬拉松，而不是短跑。因此，我們正在為此而做好準(zhǔn)備。”
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