廣受塑化劑問題質(zhì)疑的葛蘭素史克（GSK）公司抗生素產(chǎn)品力百汀，終于遭遇了召回令。
6月18日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布，經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，力百汀（阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑）中檢出鄰苯二甲酸二異癸酯（DIDP），決定停止銷售并由企業(yè)召回。
早在6月8日，臺(tái)灣地區(qū)就查出力百�。ǜ叟_(tái)稱安滅菌）中含有DIDP成分，但并未要求下架，而6月9日，香港地區(qū)則要求該產(chǎn)品下架，理由是“未能排除產(chǎn)品對(duì)公共衛(wèi)生的威脅”。
6月20日，GSK回應(yīng)稱：“盡管截至目前沒有證據(jù)充分證明微量的DIDP會(huì)對(duì)患者健康造成不良后果，但為了保證患者的安全，公司已遵照國(guó)家藥監(jiān)局的要求，通知召回上述產(chǎn)品�！�
GSK公司一直認(rèn)為藥品所含的塑化劑不會(huì)對(duì)健康造成危害，也未就后續(xù)賠償事宜作出表態(tài)，而只是“緊急成立由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織的召回實(shí)施小組具體實(shí)施召回工作，妥善處理患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商提出的問題”。
廣東省已經(jīng)對(duì)全省醫(yī)院的現(xiàn)有庫存全部封存，并將該藥從省藥品陽光采購(gòu)網(wǎng)中撤下。
來源疑問
對(duì)于具體塑化劑含量，GSK方面回應(yīng)稱：“國(guó)家藥監(jiān)局未公布相關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)�！�
此前，臺(tái)灣地區(qū)的檢測(cè)結(jié)果顯示，有兩款475毫克的力百汀分別被檢出含DIDP百萬分之9和13.7。臺(tái)衛(wèi)生當(dāng)局認(rèn)為，正常服用藥品的話，這一含量是人體正常耐受量的1/4500，不構(gòu)成超標(biāo)。但GSK并未就國(guó)家藥監(jiān)局的檢驗(yàn)批次、規(guī)格等具體信息作出任何解釋。
GSK認(rèn)為，在力百汀干混懸劑的生產(chǎn)過程中并未故意使用DIDP或者任何其它的鄰苯二甲酸鹽。且根據(jù)目前調(diào)查結(jié)果，確認(rèn)在產(chǎn)品的活性成分、輔料、調(diào)味劑，以及最終未分裝的藥物中均無DIDP。
目前可判斷DIDP的唯一來源是瓶蓋內(nèi)塑料襯里，進(jìn)一步調(diào)查正在進(jìn)行中。
此次爆出塑化劑問題的是干混懸劑這一劑型，相對(duì)片劑而言，粉狀的干混懸劑與含塑化劑的塑料襯里接觸的可能性更大，更易受污染。
由于塑料中的塑化劑成分可能會(huì)遷移到藥品中，因此國(guó)內(nèi)對(duì)塑料制品中的塑化劑含量都有嚴(yán)格界定。我國(guó)《食品器具容器包裝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，DEHP溶出限量標(biāo)準(zhǔn)為百萬分之1.5以下。
也就是說，如果系塑料中溶出的塑化劑，臺(tái)灣地區(qū)檢出的力百汀塑化劑含量已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出國(guó)家允許的溶出量，何況造成這一DIDP含量的還僅僅是小小的瓶蓋內(nèi)襯，何況藥品包裝的標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于食品。
記者試圖咨詢這一塑料包裝產(chǎn)自何地，GSK方面回應(yīng)：“目前公司無法提供包裝物來源的信息�！�
有藥劑學(xué)者認(rèn)為，力百汀中的塑化劑可能來自包衣，阿莫西林和克拉維酸鉀這兩種物質(zhì)遇水之后會(huì)發(fā)生藥效變化，因此一般在制劑中會(huì)使用包衣膜。
6月10日，國(guó)家藥監(jiān)局明確表示，能用于藥品包衣材料的只有鄰苯二甲酸二甲酯、鄰苯二甲酸二乙酯、鄰苯二甲酸二丁酯三種，且嚴(yán)格規(guī)定限量。
事實(shí)可能并非一個(gè)塑料內(nèi)襯這么簡(jiǎn)單，有待于國(guó)家藥監(jiān)局公布最后的調(diào)查結(jié)論。
銷售可觀
直到進(jìn)行召回之時(shí)，GSK尚試圖力證力百汀對(duì)健康無害。公司認(rèn)為到目前為止，即使在各地力百汀干混懸劑送檢樣品中檢出DIDP的最高量，也顯著低于美國(guó)和歐洲官方認(rèn)定的安全限度。
從這個(gè)藥品的地位來看，這一曖昧態(tài)度似乎“情有可原”。
1984年，阿莫西林克拉維酸鉀由GSK的前身之一、英國(guó)比切姆公司研發(fā)并上市，上市以后迅速在1987年成為全球抗生素暢銷榜上的第31名。
最近的數(shù)據(jù)顯示，2007年，該藥品世界市場(chǎng)銷售額高達(dá)11.39億美元。
國(guó)內(nèi)最早的仿制藥是華北制藥在1991年時(shí)開始生產(chǎn)的，其主要成分仍由GSK提供。阿莫西林克拉維酸鉀不出意料也在國(guó)內(nèi)熱銷，是十大暢銷抗生素之一。2000年時(shí)，該藥銷售額占整個(gè)抗感染用藥的2.8%。
GSK的力百汀一直占據(jù)國(guó)內(nèi)較高的市場(chǎng)份額，一度占據(jù)六成以上。南京一家制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹：“GSK是這個(gè)品種的主要生產(chǎn)商，國(guó)內(nèi)企業(yè)不會(huì)比他們份額更高�！�
國(guó)內(nèi)企業(yè)以片劑為主，干混懸劑則鮮有企業(yè)生產(chǎn)。與顆粒劑類似，干混懸劑多用于12歲以下兒童用藥，這一群體也正是受塑化劑危害最大的人群。塑化劑進(jìn)入人體后會(huì)積蓄在脂肪組織，不易排泄。
盡管是否塑料襯里污染藥品尚無定論，但藥物的塑料包裝已經(jīng)開始引發(fā)國(guó)內(nèi)同行的重視。
科倫集團(tuán)一位高層向記者介紹：“2008年12月31日，藥監(jiān)局和總后勤部聯(lián)合發(fā)文，要求停止使用PVC材料的輸液袋，正是考慮到PVC塑料中所含塑化劑對(duì)人體的影響�！�
目前，國(guó)內(nèi)科倫、雙鶴等主流輸液生產(chǎn)企業(yè)均采用非PVC材質(zhì)的輸液軟袋。上述文件的過渡期為1年，但上述高層表示：“市場(chǎng)上還是會(huì)有一些小企業(yè)魚目混珠�！�
盡管在藥品領(lǐng)域已經(jīng)規(guī)避了大量PVC塑料，但記者發(fā)現(xiàn)，目前所廣泛使用的血漿袋仍多為PVC材質(zhì)。上述高層還透露：“建議多關(guān)注輸液所用的器具，即連接針頭的導(dǎo)管等。那些東西很多都用PVC塑料。”