替代材料
現(xiàn)在，不但可以得到本身具有彈性的材料，還可以得到不經(jīng)過增塑就可具有和DEHP/PVC類材料相同功能的材料。新近引入的VersaflexCLE95，不含鄰苯二甲酸酯，并且滿足了透明性、可消毒性和低提取性的市場設(shè)計要求。VersaflexCLE95是一種熱塑性彈性體（thermoplasticelastomer，TPE），目的在于消除材料對于增塑劑的需要。新近經(jīng)過FDA認證的TPE材料具有伽馬輻射穩(wěn)定性和高壓消毒穩(wěn)定性，并且與競爭性產(chǎn)品相比，具有出眾的透明性、較低的硬度以及優(yōu)異的低溫彈性方面之間獨特的平衡。這類材料的目標應(yīng)用領(lǐng)域包括：醫(yī)療用管、藥品貯藏和傳輸、面罩、以及嬰兒護理產(chǎn)品。
用在醫(yī)療設(shè)備中的不含鄰苯二甲酸酯的TPE材料
其他可以在醫(yī)療設(shè)備中替代DEHP/PVC的材料包括：乙烯醋酸乙烯酯共聚物（ethylvinylacetate，EVA）、聚烯烴（PE、PP）、聚氨酯、硅樹脂、TPU以及這些材料的共混物和多層復(fù)合材料。針對這些材料，關(guān)鍵需要考慮到的是它們在醫(yī)用條件下的保質(zhì)期，即這些材料在保持柔韌性且不浸出有害化學(xué)物質(zhì)的能力。用在醫(yī)用管材中的材料必須能夠多種要求，具體而言包括：具有薄的內(nèi)壁、堅固耐用且摩擦系數(shù)低、具有高的耐化學(xué)腐蝕性和耐溫度變化性。它們還必須具有與醫(yī)療設(shè)備中的其他組成部分的可焊性。
乙烯醋酸乙烯酯共聚物（ethylvinylacetate，EVA）：是一種多年來在醫(yī)用膜領(lǐng)域中所使用的共聚混合物。具體的應(yīng)用包括：用在腸外和腸內(nèi)溶液用膜以及將藥品按照一定要求混合的應(yīng)用中。
聚乙烯：是一種在醫(yī)療設(shè)備中廣泛使用的穩(wěn)定聚合物。由于聚乙烯具有柔性、透明性和韌性，在醫(yī)療管材中有著尤其廣泛的應(yīng)用。PE質(zhì)量小于PVC，并且也相對便宜和易于成型。然而PE的透明性和柔性要低于PVC材料。
硅樹脂：是一種本身具有半透明性、無嗅無味的合成橡膠。硅樹脂具有生物惰性，而其本身所具有的光滑性和彈性使得其在醫(yī)療方面的應(yīng)用變得簡單易行。傳統(tǒng)的硅橡膠可以具有相當高的極限伸長率，但是拉伸強度卻比較低或者只能達到一般水平。因此，絕大多數(shù)醫(yī)用硅橡膠的韌性都不是特別高。
熱塑性聚氨酯（Thermoplasticpolyurethane，TPU）：通過將乙醇和二異氰酸酯或聚異氰酸酯反應(yīng)而制得。傳統(tǒng)的TPU材料具有優(yōu)異的物理性能，不但具有高的伸長率還具有高的拉伸強度，因而可以形成韌性彈性體。
一般而言，這些材料表現(xiàn)出了與DEHP/PVC相當?shù)幕蛘吒哂贒EHP/PVC材料的性能、環(huán)境以及人類健康方面的優(yōu)點。然而，這些材料的成本有高于DEHP/PVC材料的成本的趨勢。另外，EVA和聚烯烴的氣體滲透性以及硅樹脂和TPU的可制造性要差于DEHP/PVC材料。TPU材料的生產(chǎn)引起了人們對于環(huán)境和人類健康的關(guān)注，從這個角度考慮，將不利于TPU材料用作DEHP/PVC材料的替代物。
相關(guān)供應(yīng)商和貿(mào)易機構(gòu)
| 供應(yīng)商/機構(gòu) |
交易名字 |
描述 |
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GLS 公司, PolyOne 公司
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Versaflex CL E95 |
高性能TPE材料的全球生產(chǎn)商，已經(jīng)向醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域中引入了不含鄰苯二甲酸酯的TPE材料 |
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AlphaGary 公司
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Superkleen |
專門從事客戶定制的PVC、TPE以及TPO化合物的設(shè)計和研發(fā)。該公司生產(chǎn)了通過FDA認證的不含DEHP的無鄰苯二甲酸酯的增塑劑體系――Superkleen乙烯基化合物。 |
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PolyOne 公司
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Geon HC |
特殊聚合物材料的全球供應(yīng)商，提供用于健康護理領(lǐng)域的乙烯基類產(chǎn)品線 |
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BASF Alcohols, Solvents and Plasticizers
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Hexamoll |
DINCH 增塑劑結(jié)合了優(yōu)異的毒性和極低的遷移率。DINCH作為增塑劑，用在柔性PVC材料制成的醫(yī)療設(shè)備中，例如腸道喂養(yǎng)和血液透析管、袋子、呼吸管、導(dǎo)尿管、手套以及呼吸面罩 |
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Phthalate Esters Panel |
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成立于1973年, Panel公司成員主要贊助 鄰苯二甲酸酯在健康、安全和環(huán)境方面的研究。全球范圍內(nèi)的政府機構(gòu)可以共享研究結(jié)果，從而提供對公司產(chǎn)品安全性的全面和徹底的評估。 |
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Toxic Uses Reduction Institute, 馬薩諸塞州大學(xué), Lowell
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對在馬薩諸塞州工業(yè)和社會中所使用的有毒物質(zhì)進行研究、測試和進行替代物的推廣。研究包括對具有顯著使用價值的DEHP的替代。 |
結(jié)論
PVC在各種各樣的醫(yī)療產(chǎn)品中有著悠久的使用歷史。PVC在醫(yī)療產(chǎn)品中的應(yīng)用包括輸液袋和導(dǎo)尿管等等。這些醫(yī)療設(shè)備經(jīng)過了世界范圍內(nèi)包括FDA在內(nèi)的無數(shù)政府機構(gòu)和獨立健康機構(gòu)的嚴格的監(jiān)管審查。在過去40多年的使用過程當中，這些材料的安全性已經(jīng)經(jīng)過了50億到70億急性接觸住院天數(shù)以及10億到20億慢性接觸住院天數(shù)的證明，并沒有發(fā)現(xiàn)PVC類材料具有任何反作用。可替代材料能夠有效取代DEHP（或含DEHP的PVC）的程度還需要在當今使用的廣泛的范圍內(nèi)進行測試。這些可替代材料還必須進行毒物學(xué)和具體特定的使用領(lǐng)域可接受的安全標準的評估，并且要具有與原來使用材料相當?shù)陌踩潭�。病人的安全性、功能的有效性、成本的�?jīng)濟性以及規(guī)章的遵從性將會對未來醫(yī)療設(shè)備材料的選擇及其優(yōu)先性產(chǎn)生指導(dǎo)性作用。
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