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  膝關(guān)節(jié)是人體最大、構(gòu)造最復(fù)雜，損傷機會較多的關(guān)節(jié)，一旦受到重挫就要進行置換手術(shù)。目前世界上流行的人工關(guān)節(jié)都由金屬或陶瓷制成，在實際使用中存在重金屬離子過敏、聚乙烯磨損等隱患，且中高端產(chǎn)品被國際品牌壟斷。近日，蘇州一家企業(yè)首創(chuàng)有機高分子人工關(guān)節(jié)，有望破解金屬關(guān)節(jié)六大“瓶頸”，并打破國際壟斷。目前這一自主研發(fā)成果已完成產(chǎn)品定型，即將臨床試驗，并被納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“綠色通道”。

  “膝關(guān)節(jié)構(gòu)造復(fù)雜，最易受到磨損，其傷害在一些身體狀況不佳、年紀(jì)較大的人身上很難恢復(fù)，需要手術(shù)進行置換。目前美國每年人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)100多萬例，我國40多萬例且60%人工關(guān)節(jié)依賴進口。如果使用中高端產(chǎn)品平均價格約4萬元人民幣，而同樣的產(chǎn)品在歐洲只要1000歐元，這樣的價格差是因為中高端人工關(guān)節(jié)市場被8家歐美企業(yè)壟斷。

  “更重要的是，目前世界上主流的人工關(guān)節(jié)都是金屬或者陶瓷制造的，存在不少安全隱患�！痹摴矩�(fù)責(zé)人朱健說，關(guān)節(jié)依靠撞擊產(chǎn)生的應(yīng)力傳導(dǎo)實現(xiàn)運動，并刺激骨頭生長，如果使用金屬關(guān)節(jié)，則容易產(chǎn)生“應(yīng)力遮擋”無法傳導(dǎo)，久而久之關(guān)節(jié)部位的骨頭因缺乏刺激而容易“溶解”萎縮。此外，金屬關(guān)節(jié)還存在重金屬離子過敏、金屬腐蝕、聚乙烯磨損、成像干擾、早期翻修等隱患。而價格更為昂貴的陶瓷關(guān)節(jié)則抗沖擊力較差，一旦破碎其粉狀物就會嵌入肌肉組織，造成二次傷害�！坝谑牵覀兙拖胗酶咝阅茚t(yī)療級高分子材料聚醚醚酮來做關(guān)節(jié)，因為這種材料具有高強度、高剛性、優(yōu)異的韌性和抗疲勞性能，能破解金屬關(guān)節(jié)的種種隱患。”朱健說。

  目前，此研發(fā)團隊的核心科學(xué)家包括骨科生物力學(xué)專家、工程院戴尅戎院士，生物摩擦學(xué)權(quán)威、國家“千人計劃”專家靳忠民教授等20多人。項目采用全球首創(chuàng)聚醚醚酮無塵精密注塑核心工藝，參照國人關(guān)節(jié)特點打造“全有機”的高分子材料人工關(guān)節(jié)，目前已申請了涵蓋髖、膝、肩、踝等各個關(guān)節(jié)部位的35項發(fā)明專利和實用新型專利，大部分專利已獲授權(quán)。項目已完成產(chǎn)品定型，即將啟動臨床試驗，目前“有機高分子全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)”已納入國家食藥監(jiān)總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“綠色通道”，有望2019年上市銷售，打破人工關(guān)節(jié)中高端市場國際壟斷局面。