據(jù)了解，2005年8月，CNAS的前身機構(gòu)頒發(fā)了我國第一家醫(yī)學(xué)實驗室認可證書。截至今年7月底，已經(jīng)獲得CNAS認可的醫(yī)學(xué)實驗室達到38家。
就目前CNAS的醫(yī)學(xué)實驗室認可體系問題，肖建華解釋說，CNAS從2001年起開始跟蹤和研討國際標(biāo)準(zhǔn)草案，2003年組織起草了國家標(biāo)準(zhǔn)，2004年5月發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)學(xué)實驗室認可政策的通告》，標(biāo)志著我國依據(jù)ISO15189的醫(yī)學(xué)實驗室認可制度的正式建立，我國的醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189認可步入了國際前列。
目前CNAS正在著手建立醫(yī)學(xué)實驗室安全認可(ISO15190)以及醫(yī)學(xué)參考測量實驗室認可(ISO15195)制度，并正在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域開展標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者(RMP)及能力驗證計劃提供者(PTP)的認可，以滿足各醫(yī)學(xué)實驗室及衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)學(xué)領(lǐng)域各類實驗室認可的需求，也為我國此類機構(gòu)與國際接軌，提高自身水平和競爭能力提供技術(shù)支持和服務(wù)。
那么，與其他實驗室認可相比，醫(yī)學(xué)實驗室認可有哪些特點呢?肖建華說，從結(jié)果的使用目的上看，醫(yī)學(xué)檢驗報告的目的是用于疾病的診斷、治療和預(yù)防，檢驗結(jié)果的可靠性直接關(guān)系到廣大人民群眾的生命健康安全，是“以人為本”和“構(gòu)建和諧社會”的重要思想在醫(yī)療領(lǐng)域中的切實體現(xiàn)。
從技術(shù)上看，來源于人體的樣本存在著生物學(xué)差異、影響結(jié)果的因素多(如飲食、藥物等)且不易控制、樣本不穩(wěn)定、缺乏量值的溯源鏈等多種因素，同時檢驗前控制和檢驗后的咨詢服務(wù)也是一個重要環(huán)節(jié)。根據(jù)這些特點，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)針對醫(yī)學(xué)實驗室專門發(fā)布了ISO 15189《醫(yī)學(xué)實驗室———質(zhì)量和能力的專用要求》，而不是采用ISO/IEC 17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。
從政策上看，各國對醫(yī)學(xué)實驗室均有各自的法規(guī)要求，如我國的《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》、美國的《臨床實驗室修正法案》等。此外，醫(yī)學(xué)實驗室還涉及安全和倫理學(xué)問題。
這些特點導(dǎo)致了ISO針對醫(yī)學(xué)實驗室發(fā)布了ISO 15189《醫(yī)學(xué)實驗室———質(zhì)量和能力的專用要求》、ISO 15190《醫(yī)學(xué)實驗室———安全要求》、ISO 15195《檢驗醫(yī)學(xué)———參考測量實驗室的要求》等系列專用的標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)學(xué)實驗室關(guān)乎生命安全， CNAS又是如何保證醫(yī)學(xué)實驗室認可工作的科學(xué)性和權(quán)威性的呢?肖建華介紹，首先，CNAS始終堅持發(fā)動全社會的力量共建我國統(tǒng)一的實驗室認可體系的理念。從制度建立之初，CNAS就與衛(wèi)生主管部門保持緊密聯(lián)系，充分利用行業(yè)內(nèi)的專家資源�？梢哉f，國內(nèi)醫(yī)學(xué)實驗室權(quán)威專家中的大部分都參與了醫(yī)學(xué)實驗室認可的相關(guān)工作，包括老一輩的專家如朱忠勇教授、孔憲濤教授等直接參加了現(xiàn)場評審工作，維護了醫(yī)學(xué)實驗室認可的科學(xué)性和技術(shù)權(quán)威性。
CNAS特別強調(diào)要從實驗室工作第一線選擇和培養(yǎng)評審員，保證評審員既有豐富的工作經(jīng)驗又具備最新的專業(yè)知識，并且掌握醫(yī)學(xué)實驗室的國際發(fā)展動態(tài)和最先進的實驗室技術(shù)。CNAS意識到，管理要上臺階，人才是關(guān)鍵。他們引進了具有多年醫(yī)學(xué)實驗室工作經(jīng)歷的高素質(zhì)人才進行醫(yī)學(xué)實驗室的研發(fā)和直接從事認可相關(guān)工作，保證醫(yī)學(xué)實驗室認可體系符合醫(yī)學(xué)實驗室的特點和發(fā)展規(guī)律。
CNAS設(shè)有專門的醫(yī)學(xué)實驗室專業(yè)技術(shù)委員會，負責(zé)制修訂、評審、培訓(xùn)、宣貫醫(yī)學(xué)實驗室認可相關(guān)的技術(shù)文件，目前已制定了包括生化、免疫等8個專業(yè)領(lǐng)域以及量值溯源、實驗室信息系統(tǒng)及實驗室安全等相關(guān)的11份認可指南，在國際認可機構(gòu)間屬領(lǐng)先水平。
他們還十分注重與國際認可機構(gòu)和同行專家的交流，多次派人參加國際認可機構(gòu)舉辦的培訓(xùn)和技術(shù)研討活動，2007年在廣州主辦了醫(yī)學(xué)實驗室認可國際研討會，與國際同行充分研討和交流醫(yī)學(xué)實驗室認可相關(guān)的問題。CNAS對最初幾家醫(yī)學(xué)實驗室進行認可評審時，聘請了我國香港和加拿大的醫(yī)學(xué)實驗室認可專家參加評審，確保CNAS的認可評審與同行認可機構(gòu)的一致性。
據(jù)了解，在國際同行評審中，專家們對CNAS和CNAS認可的醫(yī)學(xué)實驗室均給予了高度評價。
發(fā)展前景良好，但關(guān)鍵瓶頸亟待突破。
醫(yī)學(xué)實驗室認可目前在我國方興未艾，問題與良好的前景并存。
肖建華說，醫(yī)學(xué)實驗室認可目前存在的問題包括兩個方面。第一，從認可活動方面看存在的問題。醫(yī)學(xué)實驗室認可準(zhǔn)則(ISO 15189)最初是ISO于2003年發(fā)布的，醫(yī)學(xué)實驗室認可對于國際上的所有認可機構(gòu)而言，均是一個新的認可制度，尚處在發(fā)展階段。從技術(shù)上看，缺乏量值的溯源體系是認可的關(guān)鍵瓶頸問題，我國還存在著缺乏配套的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)的問題。第二，實驗室方面存在的主要問題在于，當(dāng)認可不能為實驗室盈利時，實驗室尋求認可的驅(qū)動力是什么?此外，我國的醫(yī)學(xué)實驗室眾多，彼此之間的技術(shù)能力和經(jīng)濟能力差距大，地區(qū)間發(fā)展不平衡。在我國現(xiàn)階段，實施強制認可的條件還不完全具備。
當(dāng)然，從近一兩年國內(nèi)外醫(yī)學(xué)實驗室認可的發(fā)展?fàn)顩r看，前景良好，申請認可的醫(yī)學(xué)實驗室的數(shù)量大增。北京奧運定點醫(yī)院實驗室認可工作在全國產(chǎn)生了很大影響，時任衛(wèi)生部科教司司長的劉雁飛在奧運定點醫(yī)院專項認可計劃的啟動會上談到，希望北京奧運定點醫(yī)院實驗室認可項目能給全國樹立榜樣、模式，并向全國推廣。
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