在醫(yī)療保健行業(yè),對(duì)于材料的選擇,安全、質(zhì)量和可靠性尤為重要。模克隆通過ISO10993-1和美國藥典標(biāo)準(zhǔn)(USPClassVI)的認(rèn)證,可為客戶提供安全保證。
近年來,家庭保健發(fā)展迅速,越來越多的病人選擇在醫(yī)院之外繼續(xù)治療或進(jìn)行自我治療。推動(dòng)這個(gè)趨勢(shì)的主要?jiǎng)恿κ遣牧峡萍嫉倪M(jìn)步,尤其是用于醫(yī)療器械消毒的相關(guān)材料。由于?寺〉莫(dú)特綜合特性,病人可以在家非常簡單方便地消毒由拜耳聚碳酸酯材料制成的器械。
最近,沙伯基礎(chǔ)創(chuàng)新塑料旗下50多種高科技醫(yī)療保健材料正式通過了美國食品藥物管理局(FDA,F(xiàn)oodandDrugAdministration)和歐洲藥品管理局(EMEA,EuropeanMedicinesAgency)的測(cè)試,向外界展示了其醫(yī)療保健品級(jí)材料的一致性和生物相容性。
采用Cycoloy和Lexan樹脂制成的PWBBreastlight家用乳腺癌早期檢測(cè)儀。
為了打造Breastlight乳腺癌早期檢測(cè)家用自檢設(shè)備,蘇格蘭制造商PWBHealthLtd選用沙伯基礎(chǔ)創(chuàng)新塑料的CycoloyPC/ABSHC樹脂制作外殼。Cycoloy樹脂根據(jù)ISO10993標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過生物相容性評(píng)估,具有卓越的抗沖擊性和高度的流動(dòng)性,因此結(jié)實(shí)耐用且適合薄壁成型。它還能與特殊的遮光劑結(jié)合,而且不會(huì)影響其機(jī)械性質(zhì)。憑借其出色的光學(xué)透明度和抗沖擊強(qiáng)度,以及能超聲焊接到外殼上,LexanHP聚碳酸酯樹脂被選為鏡片材料。該規(guī)格的材料也根據(jù)ISO10993標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過生物相容性評(píng)估。位于佛羅里達(dá)州邁阿密的BiorepTechnologies是另外一家受惠于沙伯基礎(chǔ)創(chuàng)新塑料的公司。該公司能夠快速、高效地將一款獨(dú)特的糖尿病治療儀推向巿場(chǎng)得益于它選用了醫(yī)療保健產(chǎn)品組合中的樹脂,其中包括制作灌注托盤的CycolacHM樹脂和用于制作RicordiChamber的UltemHU樹脂。對(duì)于胰島素注射無法控制的1型糖尿病患者,RicordiChamber可用于分離和純化患者需要移植的胰島。
而RenalSolutions,Inc.的血液透析血泵采用了沙伯基礎(chǔ)創(chuàng)新塑料先進(jìn)的血液相容性LexanHPM樹脂制成,有助于防止在泵壁上形成可能妨礙治療效果的血栓。RenalSolutions和沙伯基礎(chǔ)創(chuàng)新塑料通力合作,找出了一種符合血泵機(jī)械和物理要求的材料,這種材料能夠?qū)崿F(xiàn)最優(yōu)血液動(dòng)力學(xué)泵入設(shè)計(jì),同時(shí)改進(jìn)血液接觸面的特性?捎糜谥踩脶t(yī)療器材的坯料ZenivaPEEK。功能塑料供應(yīng)商蘇威先進(jìn)聚合物公司(SolvayAdvancedPolymers)推出了用于可植入醫(yī)療器材的坯料ZenivaPEEK,該材料是蘇威用于可植入醫(yī)療器材料的系列Solviva生物材料的四種聚合物之一。
由ZenivaPEEK制造的坯料具有極好的綜合性能,包括寬廣的耐化學(xué)品性能、高強(qiáng)度和高剛性、優(yōu)異的韌性和耐疲勞性能,特別適用于公差精密的配件的機(jī)加工,以及注塑領(lǐng)域中使用的產(chǎn)品原型。公司醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)經(jīng)理JudyMelville表示,蘇威先進(jìn)聚合物公司可直接提供各種規(guī)格的棒材和板材,典型應(yīng)用包括脊柱植入物、心臟起搏器配件和心血管連接器。ZenivaPEEK樹脂和坯料符合ISO13485制造要求,以及當(dāng)前的“良好作業(yè)規(guī)范”(GMP)。大量的生物相容性試驗(yàn)表明,這些產(chǎn)品不存在ISO10993中所規(guī)定的細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性和急性全身毒性。這些材料可以采用所有傳統(tǒng)方法進(jìn)行消毒,包括伽馬射線、環(huán)氧乙烷和蒸汽消毒方法。
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